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大小:444 MB更新:2021-01-17

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原标题:英国医学杂志称辉瑞疫苗有效率仅为29%?仅是个人质疑,无实验数据证实

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 吴施楠

近期,部分自媒体发布了一个标题十分“惊悚”的文章:《重磅!英国实验证明美国辉瑞新冠疫苗真实有效率仅29%!》。文中指出,《英国医学杂志》(BMJ)的副总编辑Peter Doshi发文称辉瑞新冠疫苗95%的有效率存在诸多疑点,称辉瑞使用了违反科学原理的统计方法,其真实有效性仅仅只有29%。

这是不是“标题党”,原文主旨果真如此吗?

这篇文章发表于https://blogs.bmj.com/bmj/,这是BMJ国际读者、作者和编辑团体的评论和意见的网站,标题为《Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data》(《Peter Doshi:辉瑞和Moderna的疫苗有效率达95%——我们需要更多原始数据》)。该文作者Peter Doshi,是美国巴尔的摩马里兰大学药学院的流行病学家。文章末尾,标明了他是《英国医学杂志》的associate editor(助理编辑)。

展开全文

Peter Doshi在文章中,主要对疫苗有效率提出了以下几点质疑:

1. 疑似病例数远超确诊数

文章指出,辉瑞公司在临床三期试验中共报告了170例核酸检测证实的新冠肺炎确诊病例,疫苗组和安慰剂组分别为8到162例,由此得出疫苗有效率为95%。

但是,还有大量的“疑似病例”没有纳入统计范围。FDA报告显示,总共有3410例疑似新冠肺炎病例,其中疫苗组有1594例,安慰剂组1816例。疑似病例比确诊病例多20倍,不能因为没有核酸诊断就被忽视。

作者指出,如果把这些疑似病例算上,那么疫苗只能将新冠肺炎发病风险降低19%,即有效率19%,远低于FDA要求的50%。排除了疫苗接种7天后发病病例,其中疫苗组409例,安慰剂组287例,疫苗有效率也仅有29%。

当然,考虑到鼻病毒、流感病毒等其他冠状病毒,以及腺病毒、呼吸道合胞病毒都可能引起与新冠肺炎相似的症状,这些疑似病例可能是被这些病毒所感染。另一方面,如果这些疑似病例中有大量的核酸检测假阴性的患者,那么疫苗的有效率将大打折扣。

由此作者提出质疑,如果疑似病例与确诊病例有着相同的疾病病程,那么将“疑似+确诊”纳入有效率的范围,将比仅仅考虑确诊病例更有临床意义。一种疫苗的作用不仅仅是阻断病毒的传播,还要影响到疾病转为重症风险,包括住院率、ICU治疗率以及死亡率,后者对于消除疫情的作用更为实际。

然而,辉瑞公司的报告中没有提到这3410例疑似病例的后续问题,Moderna也没有提到,这个数据仅在FDA的审查报告中出现。

2.辉瑞疫苗试验排除了371个受试者

第二点质疑,FDA审查报告显示,辉瑞疫苗试验因“用药2至7天严重方案偏差”而排除了371个受试者数据,其分布严重不均:疫苗组311人,安慰剂组60人。Moderna疫苗试验为疫苗组12人,安慰剂组24人。

辉瑞的疫苗试验为什么要排除近400人的结果,为什么疫苗组排除的人数多5倍?FDA审查报告没有说,辉瑞发布的研究报告也没有说。

3.疫苗注射后不良反应与感染症状混淆

疫苗注射后可能产生局部疼痛、发热等不良反应,与病毒感染产生的流感样症状相似。为了缓解疫苗不良反应,受试者可能服用解热镇痛药物,就可能掩盖了病毒感染的反应。也许这种可能性很有限,但疫苗不良反应应该主要发生在接种后的第一周,为什么一周后还出现了这些症状,而且疫苗组的使用率更高一些?这对临床试验的结束时间有着重要的影响。

作者质疑,临床三期试验的结束时间标准是主观性的,FDA和医药公司没有调查这种结束时间的可靠性,以及它对实验结果的影响。统计病例的裁决委员会的工作流程存在很多疑点,特别是其三名成员均为辉瑞公司的员工。

4.曾经的病毒感染者能打疫苗吗?

有新冠病毒感染史的人被排除在临床试验之外,Moderna和辉瑞公司中仅有少量受试者在试验开始时病毒检测呈阳性(3.0%和2.2%)。

临床实验设计中,疫苗对曾经的感染者安全性和有效性并未受到关注,但美国、英国等多个国家已出现大量的感染者,这项数据显得尤为重要。目前,美国疾控中心建议过去是否被病毒感染,是否有症状都可以接种疫苗,而辉瑞的报告显示,对有病毒感染史的人有效率超过92%,没有明显的安全性问题。

辉瑞报告数据基于8例病毒检测阳性的人群,其中疫苗组1例,安慰剂组7例。截至目前,全球范围仅有31例二次感染病例报告——辉瑞几万人两个月的试验就有8、9例?这个数字本身就存在明显的疑点,我们很难从中判断有效性。

作者在总结中表明,我们需要辉瑞和Moderna公司更多的原始数据证据,但他们还没有与第三方进行共享。研究协议称,辉瑞将在研究完成后24个月提供数据,Moderna也声明称将于2022年中后期提供数据共享。

与此同时,阿斯利康称研究结束后将提供疫苗数据共享,而俄罗斯的“人造卫星五号”疫苗则没有数据共享的计划。

经过对该文章的分析,我们可以从两个方面进行总结。

在疫苗有效率方面,辉瑞报告称,仅计算确诊病例,疫苗有效率为95%。Peter Doshi则认为,计算时应加上疑似病例,疫苗防病有效率为29%。疫苗报告中还存在关于排除受试者标准和疫苗试验终点的问题。

总的来说,疫苗有效率究竟是Peter Doshi所认为的29%,还是辉瑞公司和FDA所说的最理想的95%,还可以再观察一段时间。本来就是短短一年之内获得“紧急使用授权”的产品,其有效率还会不断调整。

在文章权威性方面,它仅仅是BMJ网站编辑关于各项报告数据所发表的评论文章,而非正式的期刊研究。因此,自媒体标题中的“重磅!实验证实!”、“有效率仅为29%!”可以说是妥妥的“标题党”,具有严重的误导倾向。

有意思的是,“知乎”网站一项评论中对Peter Doshi这名“副总编”的身份提出质疑,称他只是BMJ新闻与观点团队的一名编辑,而非杂志副总编。因此,这篇文章不能代表BMJ观点。

目前,BMJ网站发布的关于新冠疫苗有效率的研究报告标题为《Covid-19: Pfizer vaccine efficacy was 52% after first dose and 95% after second dose, paper shows》(《新冠肺炎:论文显示,辉瑞疫苗第一次接种后有效率为52%,第二次接种后为95%》),来自于《新英格兰医学杂志》(NEJM),原文发表于2020年12月10日。

参考资料:

1. Blogs.BMJ

Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data

https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/

2. BMJ

Covid-19: Pfizer vaccine efficacy was 52% after first dose and 95% after second dose, paper shows

https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4826

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